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このサイトではJavascriptを使用したコンテンツ・機能を提供しています。Javascriptを有効にするとご利用いただけます。 本文へスキップします。 宮城県 Miyagi Prefectural Government 災害・気象情報 閲覧支援 検索メニュー Foreign Language 閲覧支援メニュー 音声読み上げ 文字サイズ・色合い変更 閉じる 災害・気象情報 宮城県災害・気象情報 宮城県防災情報 ポータルサイト 閉じる 休日救急当番医 閉じる 閉じる 目的から探す 助成・融資・支援 申請・手続き 資格・試験 施設 許認可・届出 計画・施策 条例・制度 イベント・会議・募集 統計情報 デジタルみやぎ 相談窓口 パブリックコメント 組織から探す 事業者の方へ 自然や歴史・文化から、 食や暮らしに至るまで。 あなたにとってきっとプラスになる、 色とりどりの出会いがここにはあります。 PROGRESS MIYAGI 富県躍進！持続可能な未来のための 8つの「つくる」 閉じる トップに戻る 目的 分類 組織 事業者 サイト内検索 検索の仕方 トップページ > 健康・福祉 > 医療制度・政策 > 医師 > 医療機器修理業 > 医療機器修理業の申請事項を変更したとき シェア ツイート 掲載日：2023年3月24日 ここから本文です。 医療機器修理業の申請事項を変更したとき 様式名 変更届書 関連法令等 医薬品医療機器等法第40条の3 変更届出対象事項 修理業者(許可業者[本社])の氏名 修理業者(許可業者[本社])の住所(所在地) 責任技術者の氏名 責任技術者の住所(現住所) 事業所の名称 事業所の主要な構造設備 (法人の場合)薬事業務を行う役員 修理区分の一部廃止 [例.役員交代等,目安：登記事項の有無で判断してください。] 提出時期 変更の事実が生じてから30日以内 FD申請様式番号 D44：変更届書（医療機器修理業）【参考】（JPG：96KB） その他手続き 許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請へ【参考】 概要 医療機器修理業の申請事項を変更したときの届出です。 受付窓口 保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所) 受付期間 平日（土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く） 午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで 手数料 無料 提出部数 仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部 仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部 申請書作成方法 厚生労働省HPダウンロードサイト：厚生労働省HPダウンロードサイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます） 申請ソフトダウンロード方法［申請ソフトダウンロード手順（PDF：286KB）］ 申請者(本社・事業者)情報の登録方法［申請者（本社・事業者）情報の手順（PDF：764KB）］ 申請書の作成方法（新規許可申請）［医療機器修理業許可申請書作成の手順（PDF：3,907KB）］ （1）申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。 （2）申請書作成方法 添付書類等 （1）変更届書の鑑[法定様式] (「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。) -2 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示) 例示1［変更届書（医療機器修理業）1（PDF：19KB）］ 例示2［変更届書（医療機器修理業）2（PDF：12KB）］ -3 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示) 例示1［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］ 例示2［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］ (参考)業者コード登録票の写し(付番が完了したもの) ケース1：構造設備の変更 -4 構造設備の概要の一覧表［構造設備の概要の一覧表（エクセル：122KB）・構造設備の概要の一覧表（PDF：12KB）］ -5 案内図(例示)［事務所付近図（エクセル：122KB）・事務所付近図（PDF：8KB）］ -6 敷地内の建物の配置図(例示)［事務所敷地内の建物の配置図（エクセル：122KB）・事務所敷地内の建物の配置図（PDF：9KB）］ -7 営業所・事業所配置図(例示)［事業所平面図（エクセル：122KB）・事業所平面図（PDF：8KB）］ -8 構造設備の概要(例示)［作業室、保管場所及び試験検査室平面図（エクセル：122KB）・作業室、保管場所及び試験検査室平面図（PDF：14KB）］ -9 修理用機械器具一覧表［修理用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・修理用機械器具一覧表（PDF：8KB）］ -10 試験検査用機械器具一覧表［試験検査用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・試験検査用機械器具一覧表（PDF：8KB）］ ただし,変更が生じた部分に関する書面のみ添付する。 ケース2：申請者の名称又は所在地の変更 -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る) ケース3：事業所の名称 添付書類は不要です。 ケース4：法人の薬事業務を行う役員の変更 -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る) ※法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のもの ケース5：責任技術者の変更 -4 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類) ［雇用証書（エクセル：122KB）・雇用証書（PDF：10KB）］ -5 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類 ア 非特管区分：基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり) イ 特管区分：(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり) ケース6：責任技術者の氏名もしくは住所 窓口で証明する書面等を提示する必要あり 備考 医療機器修理業 自己チェックリスト［医療機器修理業 自己チェックリスト（エクセル：56KB）］ 事前相談等 窓口での届出や事前相談については,こちら（インターネット予約）から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y&＃64;pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。 届け出の流れ ※ 届け出内容に応じて,実施調査を行うかどうかを決定します。 許認可・届出(医療制度・政策) お問い合わせ先 薬務課薬事温泉班 仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎7階 電話番号：022-211-2652 ファックス番号：022-211-2490 より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください このページの情報は役に立ちましたか？ 1：役に立った 2：ふつう 3：役に立たなかった このページの情報は見つけやすかったですか？ 1：見つけやすかった 2：ふつう 3：見つけにくかった 重要なお知らせ 重要なお知らせ一覧 こちらのページも読まれています 同じカテゴリから探す 医療機器修理業 医療機器修理業の申請事項を変更したとき 医療機器修理業の許可を申請するとき 医療機器修理業の許可更新を申請するとき 医療機器修理業の許可証の書換えを申請するとき 医療機器修理業の許可証の再交付を申請するとき 医療機器修理業を廃止,休止,再開したとき 医療機器修理業の修理区分を変更または追加するとき 医療機器修理業 目的から探す 助成・融資・支援 申請・手続き 資格・試験 施設 許認可・届出 計画・施策 条例・制度 イベント・会議・募集 統計情報 デジタルみやぎ 相談窓口 パブリックコメント 自然や歴史・文化から、 食や暮らしに至るまで。 あなたにとってきっとプラスになる、 色とりどりの出会いがここにはあります。 PROGRESS MIYAGI 富県躍進！持続可能な未来のための 8つの「つくる」 information retrieval このページに知りたい情報がない場合は 目的から探す 分類から探す 組織から探す 事業者の方へ キーワードから探す 検索の仕方 ページの先頭に戻る 宮城県公式Webサイト 法人番号8000020040002 〒980-8570宮城県仙台市青葉区本町3丁目8番1号 電話番号：022-211-2111 県庁への行き方 県庁県民駐車場 リンク・著作権・免責事項 個人情報保護 ウェブアクセシビリティへの配慮 広告掲載に関する情報 ホームページ全般に関する情報 はじめての方へ サイトマップ Copyright © Miyagi Prefectural Government All Rights Reserved.
