競馬賭け方

患者の皆様へ 患者の皆様へ 患者の皆様へ TOPへ 受診する フロア案内 循環器病について知る 入院・お見舞いについて 臨床研究・治験について 身体障がい者補助犬の受入について 診断書・証明書などの発行について かかりつけ医検索 お知らせ 各種相談窓口について 院内掲示に係る項目について 閉じる 病院について 病院について 病院について TOPへ 病院長ご挨拶 病院の概要と機能 病院の概要と機能 TOPへ 主な医療機器 基本理念・患者の権利 情報公開 情報公開 TOPへ 個人情報の取扱いについて個人情報保護方針 患者満足度調査 病院指標の公開 施設認定一覧 診療実績 スタッフ一覧 病院倫理委員会 交通案内 閉じる 診療科・部門 診療科・部門                    横断的診療部門へ 診療部門へ 特殊外来へ 中央部門へ 診療部門 心臓血管内科部門 心臓血管内科部門 TOPへ 冠疾患科 血管科 肺循環科 不整脈科 心臓血管系集中治療科 成人先天性心疾患科 心臓血管外科部門 心臓血管外科部門 TOPへ 心臓外科 血管外科 心不全・移植部門 心不全部 移植医療部 ゲノム医療部門 ゲノム医療部門 TOPへ ゲノム医療支援部 ゲノム医療支援部 TOPへ 遺伝相談室 遺伝子検査室 遺伝情報管理室 心臓ゲノム医療部 心臓ゲノム医療部 TOPへ 遺伝性不整脈診療室 血管ゲノム医療部 血管ゲノム医療部 TOPへ 結合織病診療室 内分泌代謝ゲノム医療部 脳血管部門 脳血管内科・脳神経内科 脳神経外科 脳卒中集中治療科 小児循環器・産婦人科部門 小児循環器・産婦人科部門 TOPへ 小児循環器内科 小児心臓外科 産婦人科部 生活習慣病部門 腎臓・高血圧内科 糖尿病・脂質代謝内科 健診部 予防医療部 寄付研究部門 脳卒中・循環器病次世代医療研究部 先端不整脈探索医学研究部 看護部 薬剤部 閉じる 看護部 看護部 看護部 TOPへ 看護部理念 看護部署紹介 教育制度 福利厚生 先輩メッセージ 看護師募集 研修・セミナー・イベント 特定行為研修 閉じる 医療関係者の皆様へ 医療関係者の皆様へ 医療機関ご利用の患者・ご家族の方へ 医療関係者の皆様 TOPへ 患者さんを紹介いただく手順について（専門医療連携室） 医療連携・連携医登録について 地域連携パスについて 各種教育入院の概要 各部門の診療・活動内容 公開講座のご案内 後期研修・専門教育のご案内 受託研究の依頼について（治験・その他） 薬剤部から保険薬局の皆様へ 職員募集情報 お知らせ 閉じる 国立循環器病研究センター 病院 研究所 OIC オープンイノベーションセンター 実施中の臨床研究 職員募集 調達情報 交通案内 サイトマップ 背景色 白 黒 ENGLISH 交通案内 メニュー 国立循環器病研究センター 病院 TOP 患者の皆様へ 重大な不適合の公表 患者の皆様へ 重大な不適合の公表 臨床研究法における「重大な不適合」とは「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。（「臨床研究法施行規則の施行等について（令和4年3月31日改正、医政経発0228第1号、医政研発0228第1号）」より）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。・ 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合・ 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合・ 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合・ 指針第6章第11の１（3）の「研究に関する情報の漏えい等」の報告を受けた場合（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスより）研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。）に報告し、公表しなければならない。（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第6章第11の３（1）より抜粋）当センターで発生した「重大な不適合」令和５年以降当センターで発生した「重大な不適合」について、以下の通り公表します。臨床研究法関係研究課題名エベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後の抗血小板療法をP2Y12阻害薬単剤とすることの安全性と有効性を評価する研究（PREMIUM）概要2023年6月から同年9月の間、当該研究の同意取得の際に以下の事案が発生した。・ 研究分担医師以外の医師が説明、同意文書への署名を行った。（3件）・ 研究分担医師が説明を行ったが、同席していた研究分担医師以外の医師が同意文書に署名を行った。（1件）・ 研究分担医師が説明を行い、同意文書に、研究分担医師と研究分担医師以外の医師の2名が署名した。（2件）発生理由・ 説明と同意取得は研究責任医師又は研究分担医師が行わなければならないこと、臨床研究に従事する者以外が研究に関わってはならないことに対する認識が不足していた。・ 研究分担医師の登録漏れに対する確認が不足していた。対応状況等2023年10月に同研究の監査担当者により本件が指摘され、状況を確認後、同年12月末に研究代表医師（他施設）が、臨床研究審査委員会に報告書を提出し、2024年2月に同委員会より報告書が承認された。今後、研究責任医師、研究分担医師より、対象者より再同意を取得する予定とし調整している。再発防止策研究責任医師らは、研究分担医医師の登録漏れがないよう、十分留意する。国循内の研究者らへの情報共有を行い、同様の事案の発生の防止に努める。臨床研究法に対する理解が不十分であることが原因の一つであると考えられるため、e-learningなどを活用し、研究者らへの臨床研究にかかる教育を徹底する。人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針関係令和元年公表の観察研究に係る研究倫理指針不適合事案についてはこちらからご確認ください。最終更新日：2024年03月29日 国立循環器病研究センター 国循について 医療人の育成 循環器病の研究推進 広報活動 ご寄付のお願い 病院 病院について 診療科・部門 看護部 患者の皆様へ 医療関係の皆様へ 研究所 研究所について 各部の紹介 研究所紹介PDF フロアマップ OICオープンイノベーションセンター オープンイノベーションセンター(OIC)について サイエンスカフェについて (法人番号3120905003033) 〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号 TEL：0570-012-545 調達情報 国循　市民公開講座 情報公開・公表事項 職員募集サイト 個人情報の取り扱いについて 実施中の臨床研究 交通案内 このサイトの利用について プライバシーポリシー サイトに関するお問い合わせ 関連リンク Copyright © National Cerebral and Cardiovascular Center All rights reserved. 設定メニュー 文字サイズ 標準 大きく 背景色 白 黒 日本語 English